Su QuotidianoSanità.it, i punti più importanti del documento pubblicato di recente e che, sostanzialmente, si allinea alla posizione già espressa dall’Aifa.
La scelta di prescrivere un farmaco originator o un qualsiasi biosimilare dipende dalle caratteristiche individuali del paziente, che solo il medico può valutare in scienza e coscienza. La responsabilità del medico viene anche ribadita dall’Aifa nel suo ‘secondo position paper sui farmaci biosimilari’. L’intercambiabilità, ossia la possibilità di passare nel corso della terapia dall’uno all’altro farmaco, tra originator e relativo biosimilare e viceversa, non deve essere promossa per ragioni di carattere economicistico fino a diventare vincolante per i medici. Questi ultimi sono gli unici a poter valutare il miglior approccio terapeutico nell’interesse del singolo paziente con particolare attenzione a quelli già in trattamento sulla base di solide evidenze cliniche”.
Questa la presa di posizione di Farmindustria che, in un position paper sui biosimilari, si allinea sulla posizione già espressa dall’Aifa. “L’informazione sulla scelta della terapia, sui relativi rischi e benefici deve essere chiara e completa. Costituisce infatti un elemento fondamentale nella comunicazione tra medico e paziente, per il suo coinvolgimento nel percorso di cura. Per queste ragioni – si spiega – è importante che la libertà prescrittiva del medico sia garantita in modo uniforme sull’intero territorio nazionale. Il Consiglio di Stato ha più volte ribadito l’importanza e la centralità della libertà prescrittiva e, con essa, del diritto alla salute del paziente”.
In ogni caso, si ribadisce nel documento, “i biosimilari costituiscono un’opportunità per il Ssn. Il loro arrivo consente di ridurre gli oneri finanziari a carico del Sistema, garantendo un più ampio accesso all’innovazione per tutti i pazienti che ne necessitano, anche attraverso lo strumento dell’accordo-quadro previsto dalla legge di bilancio 2017. La tendenza ormai globale alla personalizzazione della terapia rende ancora più necessario considerare la condizione clinica del singolo paziente – si spiega -. L’individuazione della terapia ottimale da parte del medico è il frutto di un’attenta valutazione nel tempo con la finalità prioritaria di raggiungere il migliore equilibrio tra efficacia del trattamento, compliance e sicurezza. In particolare, nei pazienti stabilizzati grazie alla terapia scelta è importante, quindi, garantire la continuità terapeutica, indispensabile per la salute dei pazienti, come sancito dalla legge di bilancio 2017”.
Quanto alla farmacovigilanza, “deve rappresentare uno strumento fondamentale della valutazione dei farmaci biologici in termini di efficacia e sicurezza. Il monitoraggio continuo può infatti fornire tutti gli elementi utili per le decisioni sia in campo clinico sia regolatorio”.
L’Italia, si sottolinea nel position paper, è il primo tra i grandi Paesi europei (Belgio, Francia, Germania, Italia, Regno Unito, Spagna e Svezia) per l’uso di biosimilari nel 2017.
In allegato il documento completo.
