Persone non solo Pazienti chiede l’immediata attuazione del regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, che prevede tra l’altro un coinvolgimento fattivo dei pazienti in tutte le fasi della sperimentazione clinica. A partire dalla progettazione.
Accelerare l’attuazione del regolamento europeo sulla sperimentazione clinica e prevedere nei prossimi decreti attuativi delle norme che valorizzino il coinvolgimento delle associazioni pazienti nella ricerca clinica, anche nel disegno degli studi, come già indicato dalla legge n. 3 dell’11 gennaio 2018 e ancora non recepita appieno. È quanto richiesto a gran voce da Persone non solo Pazienti (PNSP), una coalizione di 16 Associazioni pazienti, sostenuta da Fondazione Roche, durante un convegno dello scorso luglio dedicato ai nuovi scenari della ricerca clinica. PNSP ha realizzato, insieme al CNR, una Carta etico-deontologica che tratta dei temi cruciali della velocizzazione e semplificazione dei trial clinici, come strumento per assicurare maggior appropriatezza e aderenza alle terapie, rendere più equo l’accesso alla ricerca, ma soprattutto garantire maggior attenzione alle necessità dei pazienti e ridurre al contempo i costi organizzativi.
È necessario dunque riscrivere le regole della ricerca tricolore, per renderla conforme alla normativa europea, anche per non rimanere tagliati fuori da fondi importanti. E i pazienti chiedono che venga recepito appieno il principio del loro coinvolgimento in tutte le fasi della ricerca clinica, chiaramente sancito nel Regolamento europeo e nella Legge attuativa italiana (Legge Lorenzin), ma ancora orfano di Decreti applicativi.
E per sottolineare questa richiesta, PNSP ha realizzato, insieme agli esperti del CNR, la prima Carta etico-deontologica in Europa per la partecipazione delle Associazioni pazienti ai trial clinici, affrontando temi quali trasparenza e accesso ai trial.
L’attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche è oggetto della Legge Lorenzin (Legge 3 dell’11 gennaio 2018), poi convertita nel Dlgs 52/2019, che prevede una serie di misure attuative, in gran parte però non ancora messe in essere. “La Legge 3 del 2018 che porta il mio nome – afferma Beatrice Lorenzin, Presidente dell’Intergruppo Parlamentare Sperimentazione Clinica – riforma in profondità il Sistema Sanitario e il sistema della ricerca italiana, ma necessita di decreti attuativi cogenti perché a distanza di quasi 5 anni molti aspetti non si sono concretizzati. Tra questi, il ruolo fondamentale delle Associazioni pazienti, perché abbiamo bisogno del coinvolgimento e dell’arruolamento dei pazienti nei trial clinici, anche per portare innovazione in quelle patologie che ancora oggi non hanno una terapia appropriata. Accogliendo l’appello delle Associazioni e dei Parlamentari, mi sono impegnata a far nascere un Intergruppo parlamentare sulla sperimentazione clinica, di cui sono Presidente. Grazie ad una serie di emendamenti, messi a punto dall’Intergruppo e poi approvati, siamo riusciti a portare avanti alcune parti della riforma, ma il Governo e l’AIFA devono ancora fare molto. Attuare i decreti previsti dalla norma è un’assoluta priorità per evitare che i pazienti perdano l’opportunità di partecipare ai trial clinici, ma anche per evitare l’impoverimento della ricerca biomedica nazionale, straordinaria filiera della conoscenza italiana”.
E la pandemia di Covid-19 ha ben evidenziato quanto sia importante accelerare lo sviluppo e l’autorizzazione delle nuove terapie, senza naturalmente saltare alcuna fase della sperimentazione. “La pandemia – ricorda Giuseppe Ippolito, Direttore Generale della Ricerca e dell’Innovazione in Sanità, Ministero della Salute – è stata un grande acceleratore di ricerca, con un forte coordinamento nazionale ed europeo ed ha portato ad una condivisone rapida dei dati a livello internazionale, fondamentale per consentire un rapido accesso all’innovazione terapeutica. Il paziente è sempre più centrale nella conduzione delle sperimentazioni; il suo ruolo non può più essere limitato a dare il proprio consenso alla sperimentazione, ma deve comprendere anche il suo monitoraggio di tutte le diverse fasi, attraverso percorsi codificati di cui le Agenzie regolatorie sono garanti».
In Italia nel 2019 sono state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche (il 23% di tutte quelle approvate nell’Unione Europea). Una quota importante che rischia però di contrarsi se non si colmeranno al più presto i ritardi nell’attuazione del Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, emanato nel 2014, con l’obiettivo di rendere l’Europa un ambiente attrattivo per lo svolgimento delle sperimentazioni e che ha avuto un passaggio decisivo con l’entrata in vigore lo scorso 31 gennaio del Clinical Trials Information System, punto di accesso unico per la presentazione e l’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo. L’Italia è tra i Paesi tuttora in ritardo nell’attuazione.
