Biosimilari, un dibattito aperto

L’era dei farmaci biotecnologici è iniziata nel 1982, da allora il successo scientifico e commerciale di questi prodotti è stato travolgente. Si stima che milioni di pazienti al mondo siano trattati oggi con farmaci biologici.

Nel frattempo, la prima generazione di farmaci biologici ha ormai raggiunto la scadenza brevettuale o è in procinto di farlo. Ciò ha creato lo spazio per l’entrata in scena sul mercato dei cosiddetti farmaci biosimilari, simili ai farmaci originator ma commercializzati a prezzi inferiori.

Persino la denominazione di questo tipo di farmaci biotecnologici ha rappresentato un processo controverso: numerosi nomi sono stati proposti (biogenerico, second entry biological, subsequent entry biological, prodotto biologico non brevettato, follow-on biologic) fino alla scelta da parte dell’European Medicines Agency (EMA) del termine ufficiale “biosimilari”.

La complessità del processo di produzione dei farmaci biologici e dei biosimilari, la situazione ancora fluida a livello regolatorio e legislativo e la scarsità di dati clinici rendono la questione biosimilari ancora tutta da esplorare.

Per districarsi in questo argomento, al link www.bio-similari.it è fruibile un e-book contenente informazioni di qualità e certificate nel quale vengono spiegati, con l’ausilio di video dei massimi esperti in materia, i seguenti argomenti: equivalenza, efficacia sicurezza, estrapolazione, intercambiabilità, monitoraggio, sostenibilità, scelta.

Nell’e-book è presente anche il punto di vista del paziente, per il quale APMAR Onlus ha dato il proprio contributo.