Bioflash, il progetto di APMAR per approfondire l’argomento farmaci biotecnologici/farmaci biosimilari.

• Che cos’è l’esercizio di comparabilità? Rappresenta una serie di procedure di confronto graduale che iniziano dagli studi di qualità (comparabilità fisico-chimiche e biologiche) e prosegue con la valutazione della comparabilità non clinica e clinica per la valutazione della efficacia e sicurezza. E viene gestito dagli organi regolatori come FDA e EMA.
• Cosa è l’estrapolazione delle indicazioni? L’estrapolazione delle indicazioni è la possibilità per i farmaci biosimilari di essere applicati in molteplici indicazioni, senza studi specifici, per cui il farmaco originator di riferimento abbia l’approvazione per efficacia e sicurezza.
• Come si evince se un farmaco è sottoposto a monitoraggio addizionale? E’ specificato nel foglietto illustrativo del farmaco, con il simbolo che raffigura un triangolo equilatero rovesciato nero.
• Esiste un position paper sulla prescrizione dei farmaci biosimilari da parte degli organi regolatori? Sì, esiste un position paper dell’AIFA.