STUDIO CLINICO RIVOLTO A PERSONE AFFETTE DA LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO (LES)
APMARR informa che anche in Italia è possibile partecipare a uno studio clinico rivolto a persone tra i 18 e i 63 anni affette da lupus eritematoso sistemico (LES), e invita tutte le persone che convivono con tale patologia a parteciparvi.
Potrete trovare tutte le informazioni relative allo studio e ai requisiti per aderirvi al seguente link: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05843643#study-overview
Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia immuno-mediata associata all’infiammazione di più sistemi organici. Questo studio valuterà la sicurezza e l’efficacia di upadacitinib nel trattamento di partecipanti adulti con LES attivo da moderato a grave. Saranno valutati gli eventi avversi e le variazioni nell’attività della malattia.
Upadacitinib è un farmaco approvato per l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale ed è in fase di sviluppo per il trattamento del LES. Questo studio è “in doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti alla sperimentazione né i medici dello studio sapranno chi riceverà upadacitinib e chi riceverà il placebo (il quale non contiene il farmaco del trattamento). Questo studio comprende 3 sottostudi. Nello Studio 1 e nello Studio 2, i medici dello studio inseriranno i partecipanti in 1 dei 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceverà un trattamento diverso. Esiste 1 possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo con placebo. I partecipanti idonei provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2 entreranno nello Studio 3 alla Settimana 52 per ricevere dosi specifiche di upadacitinib in base all’attività della malattia e all’assegnazione del trattamento originale nello Studio 1 o 2. Circa 500 partecipanti con diagnosi di LES saranno arruolati nello Studio 1 e nello Studio 2 presso circa 320 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno compresse orali di upadacitinib o placebo corrispondente una volta al giorno per 52 settimane nello Studio 1 e nello Studio 2. I partecipanti idonei provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2 riceveranno compresse orali di upadacitinib una volta al giorno per 52 settimane nello Studio 3.
I partecipanti a questa sperimentazione potrebbero avere un carico terapeutico maggiore rispetto allo standard di cura e dovranno sottoporsi a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L’effetto del trattamento sarà monitorato mediante valutazioni mediche, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Al momento lo studio è attivo presso i seguenti centri:
-Policlinico Umberto I (Roma) – Prof. Conti
-AOU Ospedali Riuniti di Ancona – Prof. Moroncini
-Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Pisa) – Prof. Mosca
-San Camillo Forlanini (Roma) – Prof. Sebastiani
Per qualsiasi richiesta e informazione potrete contattare l’AOU Policlinico Umberto I di Roma al seguente numero: 0649974631
Un grande ringraziamento a tutte le persone che vi prenderanno parte, contribuendo in misura significativa alla ricerca e progresso scientifico!
